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Depo-Provera 150MG / ML VIAL Transcripción Guía de medicamentos Depo-Provera 150 mg / ml Vial acetato de medroxiprogesterona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si usted tiene alguno de los efectos secundarios, hable con su médico, enfermera o profesional de la salud. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver la sección 4. INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBE SABER SOBRE Depoprovera Depo-Provera es un anticonceptivo inyectable muy eficaz que le da 12 semanas anticoncepción continua con cada inyección. El efecto no es reversible una vez que se pone la inyección. • Debe tener inyecciones de este anticonceptivo regularmente cada 12 semanas; de lo contrario se corre el riesgo de quedar embarazadas (ver sección 3). • Depo-Provera puede no ser adecuado para todas las mujeres. Usted tendrá que discutir con su médico o profesional de la salud que proporciona el anticonceptivo de si es adecuado para usted, especialmente si usted desea utilizarlo durante más de 2 años (ver sección 1). • Depo-Provera puede no ser adecuado para usted si usted tiene un historial de ciertas condiciones médicas (véase la sección 2), o si está tomando un medicamento llamado aminoglutethiamide que diluye la sangre (véase la sección 2). Su médico o enfermera debe tener un historial médico completo antes de prescribir Depo-Provera. • El uso regular de Depo-Provera causa una pérdida gradual de la densidad mineral ósea (ver sección 4). Para un pequeño número de pacientes que fueron seguidos, la densidad mineral ósea promedio regresó a la media de 1-3 años después de haber dejado de usar Depo-Provera. Los adolescentes que están desarrollando rápidamente sus huesos pueden correr un riesgo especial y sólo se deben usar Depo-Provera si otros métodos anticonceptivos se han discutido y considerado inadecuado o inaceptable. • Su médico puede planificar para llevar a cabo un médico, así como un examen ginecológico general, antes de decidirse a prescribir DepoProvera para usted y pueden solicitar a visitar la clínica para exámenes similares a intervalos apropiados. Lo que es en este prospecto 1. Qué Depo-Provera es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de usar Depo-Provera 3. Cómo usar Depo-Provera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Depo - Provera 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿Qué Depo-Provera es y para qué se utiliza para Depo-Provera es un anticonceptivo de acción prolongada. Este medicamento contiene acetato de medroxiprogesterona (MPA), que es uno de un grupo de medicamentos llamados '' Los progestágenos. Es similar a (pero no igual que) la hormona natural, la progesterona que se produce en los ovarios durante la segunda mitad de su ciclo menstrual. Depo-Provera actúa impidiendo que el óvulo se desarrolle plenamente y ser liberado de los ovarios durante su ciclo menstrual. Si el óvulo no es liberado no puede ser fertilizado por el esperma y resultar en un embarazo. Depo-Provera también causa cambios en el recubrimiento de la matriz que hace que sea menos probable que se produzca el embarazo. También espesa el moco en la entrada de la matriz, lo que hace más difícil que los espermatozoides para entrar. Depo-Provera se puede utilizar: • Para la anticoncepción a largo plazo donde usted y la persona que proporciona a su anticonceptivo (por ejemplo, su médico o profesional de la salud) ha decidido que este método es el más adecuado para usted. • Si desea usar Depo-Provera durante más de 2 años a su médico o profesional de la salud puede desear volver a evaluar los riesgos y beneficios de usar Depo-Provera para asegurarse de que sigue siendo la mejor opción para usted. • En los adolescentes sólo después de otros métodos anticonceptivos han sido discutidos con el profesional de la salud que proporciona a su anticoncepción y que se consideran inadecuados o inaceptables. • Por tan sólo una o dos ocasiones en los siguientes casos: • si su pareja está pasando por una vasectomía, para darle una protección hasta que la vasectomía se hace efectiva • si está siendo vacunado contra la rubéola, para evitar el embarazo durante el periodo de actividad del virus • Si está en espera de la esterilización. 2. Qué necesita saber antes de usar Depo-Provera No utilice Depo-Provera: • Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (MPA) o cualquiera de los otros ingredientes (incluidos en la sección 6). Hay un pequeño riesgo de una reacción alérgica grave a la Depo-Provera que requiera tratamiento médico de emergencia. • Si cree que puede estar embarazada. • Si ha tenido, o cree que puede tener, cáncer dependiente de hormonas de la mama o de los órganos reproductivos. • Si tiene sangrado inexplicable de la matriz (útero). • Si tiene una enfermedad del hígado. • Si aún no ha iniciado sus períodos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Depo-Provera. Antes de su médico o profesional de la salud le receta DepoProvera, puede que tenga que tener un examen físico. Es importante que informe a su médico o profesional de la salud si tiene o ha tenido en el pasado, cualquiera de las siguientes condiciones. Entonces, su médico discutirá con usted si Depo-Provera es adecuado para usted. • Las migrañas - si presenta la migraña debe consultar a su médico antes de recibir nuevas inyecciones de Depo-Provera • diabetes o antecedentes familiares de diabetes • Dolor severo o hinchazón en la pantorrilla (que indica un posible coágulo en la pierna, que puede ser llamado flebitis) trastornos de coagulación de la sangre, como la trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en las piernas), embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o un derrame cerebral que le impida recibir más inyecciones de Depo-Provera problemas con su vista durante el uso de Depo-Provera; por ejemplo, una pérdida parcial o completa repentina de la visión o visión doble historia pasada de o depresión Problemas actuales de hígado o enfermedad hepática problemas de riñón o enfermedad renal antecedentes de enfermedades del corazón o problemas de colesterol, incluyendo cualquier antecedente familiar si ha tenido recientemente una 'mola hidatiforme ", que es un tipo de embarazo anormal Asma Epilepsia Si está utilizando ciertos medicamentos como los glucocorticoides a dosis elevadas (esteroides), antiepilépticos, y hormonas tiroideas. Dile a la persona que proporciona a su anticonceptivo si usted está tomando estos u otros medicamentos - se puede recomendar un método más adecuado para la anticoncepción. las pruebas de frotis cervical: Los resultados de un frotis cervical y algunas pruebas de laboratorio también podrían verse afectadas si está usando Depo-Provera por lo que es importante que informe a su médico. Protección contra las enfermedades de transmisión sexual: Depo-Provera no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Otros medicamentos y Depo-Provera: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. • Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando un medicamento llamado aminoglutethiamide u otros medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), ya que pueden afectar a la forma en que funciona DepoProvera. • Informe siempre a su médico o profesional de la salud que lo atiende que usted está usando Depo-Provera como anticonceptivo si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que haya comprado a sí mismo sin receta médica, porque los medicamentos a veces pueden interactuar entre sí . Embarazo: • Su médico comprobará que no está embarazada antes de administrarle la primera inyección y también si cualquier inyección siguiente se retrasa más de 89 días (12 semanas y 5 días). • Depo-Provera no debe tomarse si está embarazada como medicamentos hormonales pueden afectar el desarrollo del bebé. • Si cree que puede haber quedado embarazada durante el uso de Depo-Provera como anticonceptivo, informe a su médico inmediatamente. Efecto sobre la fertilidad futura: • Su nivel habitual de la fertilidad debe devolver cuando el efecto de la inyección se ha desgastado. • Esta toma diferentes cantidades de tiempo en diferentes mujeres, y no depende de cuánto tiempo usted ha estado usando Depo-Provera. • En los estudios, más del 80% de las mujeres que intentan quedar embarazadas concebido dentro de los 15 meses siguientes a la última inyección; sin embargo, esto varía de 4 meses después de la última inyección para más de dos años. • Algunas mujeres han de quedar embarazada tan pronto como 14 semanas después de la última inyección. Si usted está en periodo de lactancia: • Depo-Provera no impide que la mama de la producción de leche para madres lactantes pueden utilizarlo; Sin embargo, es mejor para el bebé que durante las primeras semanas después del nacimiento leche de su madre no contiene trazas de ningún medicamento, incluidos Depo-Provera. • Su médico o profesional de la salud pueden aconsejar que espere hasta por lo menos 6 semanas después de que el bebé ha nacido antes de empezar a usar Depo-Provera como anticonceptivo. • Si un bebé está expuesto a Depo-Provera en la leche materna, sin efectos nocivos se han visto en los bebés y los niños. Conducción y uso de máquinas: Depo-Provera puede causar dolores de cabeza y mareos. Por lo tanto tener cuidado hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si usted tiene alguna preocupación que discutir con su médico. Depo-Provera contiene metilparabeno (E218), propilparabeno (E216) y sodio: metilparabeno y propilparabeno puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 150 mg / ml, es decir, esencialmente "exento de sodio". 3. Cómo usar Depo-Provera se administrará este medicamento a usted por su médico o profesional de la salud. (La última sección de la hoja contiene instrucciones para su médico o profesional de la salud sobre cómo deben hacerlo.) Depo-Provera se administra cada 12 semanas en una sola inyección intramuscular de 1 ml (150 mg de acetato de medroxiprogesterona) a la nalga o superior brazo. La inyección se aplica durante los primeros 5 días después del comienzo de un período menstrual normal. Después del parto de la primera inyección de Depo-Provera puede darse dentro de los 5 días después del parto si no está en periodo de lactancia. Siempre y cuando la inyección se aplica en los momentos indicados arriba, entonces usted está protegida de quedar embarazada de inmediato y no hay necesidad de tomar precauciones adicionales. Depo-Provera funciona como un anticonceptivo durante 12 semanas en su cuerpo. No hay manera de invertir la inyección una vez que se da. Para la cubierta de anticonceptivos eficaces, Depo-Provera DEBE entregar cada 12 semanas. Asegúrese de que usted o su médico hace su próxima cita durante 12 semanas. El riesgo de sangrado vaginal abundante o anhelado-Pro puede aumentar si Depo-Provera se utiliza inmediatamente después del parto o la interrupción del embarazo. Si olvida una inyección de Depo-Provera: Si olvida su inyección o está recibiendo finales de la próxima inyección (es decir, después del plazo de 12 semanas entre inyecciones), existe un riesgo mayor de que usted podría quedar embarazada. Pregúntele a su médico o profesional de la salud para saber cuándo debe recibir su próxima inyección de Depo-Provera y qué tipo de anticonceptivos se debe utilizar en el ínterin. El cambio de otros métodos anticonceptivos: Cuando cambia de otros métodos anticonceptivos, su médico se asegurará de que usted no está en riesgo de quedar embarazada al darle su primera inyección en el momento apropiado. Si cambia de anticonceptivos orales, usted debe tener su primera inyección de Depo-Provera plazo de 7 días después de tomar su última píldora. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o profesional de la salud. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hay un riesgo bajo de respuestas anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden requerir atención médica urgente u hospitalización). Los posibles síntomas incluyen: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o tragar, erupciones en la piel, shock o colapso. La trombosis venosa profunda (TVP) es una condición en la que se forma un coágulo de sangre en una de las venas profundas, generalmente en la pierna. Los signos de una posible TVP incluyen: hinchazón de la pierna afectada, dolor y sensibilidad en la pierna afectada (también puede tener dificultades para reposar correctamente con todo su peso sobre la pierna afectada), un cambio en el color de su piel, por ejemplo, , enrojecimiento o piel que se siente tibia o caliente al tacto. Anterior fractura bajo el trauma que no fue causado por un fuerte historial familiar de osteoporosis caída Niños (hasta 18 años): Normalmente, los huesos de los adolescentes están creciendo rápidamente y el aumento en la fuerza. Cuanto más fuerte es que los huesos son cuando se alcanza la edad adulta, mayor será la protección contra la osteoporosis en la edad adulta. Desde Depo-Provera puede causar que los huesos se vuelven más delgados para adolescentes en un momento en que deberían estar creciendo, su efecto puede ser particularmente importante en este grupo de edad. Los huesos comienzan a recuperar cuando se interrumpe el Depo-Provera, pero aún no se sabe si la densidad mineral ósea alcanza los mismos niveles que tendría si no se hubiera utilizado Depo-Provera. Por lo tanto, usted debe discutir la conveniencia de otra forma de anticoncepción podría ser más adecuado para usted con la persona que proporciona a su anticonceptivo antes de empezar el Depo-Provera. Si utiliza Depo-Provera, puede ayudar a sus huesos si toma ejercicio regular de levantamiento de peso y tener una dieta saludable, incluyendo una ingesta adecuada de calcio (por ejemplo, en los productos lácteos) y vitamina D (por ejemplo en el pescado azul). Posible riesgo de cáncer: Los estudios de mujeres que han utilizado diferentes formas de anticoncepción encontrado que las mujeres que utilizan Depo-Provera como anticonceptivo tenían ningún aumento en el riesgo general de desarrollar cáncer de ovario, útero, cuello del útero o el hígado. Las mujeres que usan Depo-Provera tienden a tener menor densidad mineral ósea que las mujeres de la misma edad que nunca han utilizado. Los efectos de Depo-Provera son mayores en los primeros 2-3 años de uso. Después de esto, la densidad mineral ósea tiende a estabilizarse y no parece haber una cierta recuperación cuando se detiene Depo-Provera. Aún no es posible determinar si el Depo-Provera aumenta el riesgo de osteoporosis (huesos débiles) y las fracturas en la edad adulta. Posible riesgo de cáncer de mama El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad si son o no usan anticonceptivos hormonales. Depo-Provera puede aumentar el riesgo de cáncer de mama ligeramente en comparación con las mujeres que nunca han utilizado. Sin embargo, cualquier exceso de riesgo es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama, especialmente en mujeres jóvenes. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de los síntomas anteriores. Las mujeres mayores tienen un mayor riesgo basal de cáncer de mama y, por tanto, el aumento en el número de casos debido a la Depo-Provera es mayor en las mujeres mayores que en las mujeres más jóvenes. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) el dolor o malestar abdominal, distensión abdominal, sensación de descarga enfermo, vaginal o inflamación, cambios en el apetito, dolor de espalda, dolores de cabeza, mareos, períodos irregulares, muy ligero o no hay períodos (amenorrea), dolor de pecho o la sensibilidad, dolor pélvico, sofocos, acné, pérdida del cabello, erupción, debilidad o cansancio, reacciones en el lugar de inyección, sensación de debilidad, hormigueo o entumecimiento en las manos y pies, depresión, nerviosismo, insomnio (dificultad para dormir), la irritabilidad, la anorgasmia (falta de orgasmo durante el coito), trastornos emocionales, sangrado intermenstrual (sangrado entre períodos), menorragia (períodos abundantes). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Ictericia (esto causará coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos), la hipertensión, venas varicosas, tromboflebitis (inflamación de una parte de una vena), embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar), reacciones alérgicas (tales como hinchazón en la cara y la garganta), enzimas hepáticas anormales (análisis de sangre utilizados para medir la función hepática), sensación de mareo o 'spinning', malestar abdominal, cambios en el peso, retención de líquidos, dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor en las piernas y los brazos, somnolencia (adormecimiento), migraña, convulsiones ( 'encajar'), sequedad vaginal, los períodos dolorosos, cambios en el tamaño de los senos, dolor durante el coito, quiste de ovario, síndrome premenstrual, infecciones de las vías urinarias o reproductivos órganos urinarios, un aumento del grosor de la pared del útero, manchas oscuras en la piel, moretones, crecimiento excesivo del pelo, picazón, erupciones en la piel, hinchazón, dolor en el pecho, fiebre, los resultados anormales de frotis cervicales, ansiedad, respiración dificultosa. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) taquicardia (latido rápido del corazón), bultos o sangrado del pezón, la sed, la ronquera, sangrado rectal (sangrado por el ano), parálisis, disminución de la tolerancia a la glucosa (niveles de azúcar en la sangre anormal), mama cáncer, anemia (disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel pálida y causar debilidad o falta de aliento). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): trastornos de coagulación de la sangre, la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas), función hepática alterada. la osteoporosis (disminución de los huesos), incluyendo fracturas, pérdida de la densidad mineral ósea (una prueba para medir la fuerza de los huesos), hinchazón de los tobillos o las muñecas, sangrado uterino anormal (irregular, aumento, disminución), la secreción de leche de los senos en las mujeres que no están amamantando, quistes vaginales, parando la producción de leche (en las madres lactantes), sensación de embarazo, la demora en quedar embarazada después de dejar de Depo-Provera, descamación de la piel, la esclerodermia (una enfermedad autoinmune poco común que afecta la piel y otras partes del cuerpo) , debilidad en los músculos de la cara, desmayos, trastornos de la sangre, estrías en la piel (estrías). Posible efecto en sus períodos: Depo-Provera por lo general alterar el patrón de la menstruación. Después de la primera inyección lo más probable es que va a tener sangrado irregular, posiblemente muy largo o manchado. Esto continuará en algunas mujeres. Esto es bastante normal y nada de qué preocuparse. Un tercio de las mujeres no tendrá ningún sangrado en absoluto después de la primera inyección. Después de 4 inyecciones, la mayoría de las mujeres encuentran que sus períodos se hayan detenido completamente. No tener el período es nada de qué preocuparse. Si experimenta muy intenso o prolongado sangrado debe hablar con su médico. Esto ocurre raramente, pero puede ser tratada. Cuando deje de tomar Depo-Provera sus períodos menstruales regresarán a la normalidad en unos pocos meses. Posibles efectos sobre los huesos: Depo-Provera funciona mediante la reducción de los niveles de estrógeno y otras hormonas. Sin embargo, los niveles bajos de estrógeno pueden causar que los huesos se vuelven más delgados (mediante la reducción de la densidad mineral ósea). Las mujeres que usan Depo-Provera tienden a tener menor densidad mineral ósea que las mujeres de la misma edad que nunca han utilizado. Los efectos de Depo-Provera son mayores en los primeros 2-3 años de uso. Después de esto, la densidad mineral ósea tiende a estabilizarse y no parece haber una cierta recuperación cuando se detiene Depo-Provera. Aún no es posible determinar si el Depo-Provera aumenta el riesgo de osteoporosis (huesos débiles) y las fracturas en la edad adulta. Los siguientes son factores de riesgo en el desarrollo de la osteoporosis en la edad adulta. Se recomienda que hable con su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene cualquiera de los siguientes como un anticonceptivo alternativo puede ser más adecuado a sus necesidades; • alcohol y / o tabaco El uso crónico • El uso crónico de fármacos que pueden reducir la masa ósea, por ejemplo, medicación de la epilepsia o los esteroides • índice de masa corporal baja o trastorno de la alimentación, por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia En términos absolutos, esto significa que: A 15 años de edad que usa Depo-Provera durante 5 años incrementa su probabilidad de desarrollar cáncer de mama en una cantidad insignificante por la edad de 30. A 25 años de edad que usa Depo-Provera durante 5 años aumenta su probabilidad de desarrollar cáncer de mama a la edad de 40 de 44 casos por cada 10.000 mujeres (sin el uso de Depo-Provera) a un máximo de 47 casos por cada 10.000 mujeres, es decir, un extra de 3 casos / 10.000. A 35 años de edad que usa Depo-Provera durante 5 años incrementa su probabilidad de desarrollar cáncer de mama a la edad de 50 a partir de 160 casos por cada 10.000 mujeres (sin el uso de Depo-Provera) a 170 casos por cada 10.000 mujeres, es decir, un extra de 10 casos / 10.000 . Posible riesgo de formación de un absceso en el sitio de inyección: Como con cualquier inyección intramuscular, existe el riesgo de la formación de un absceso en el sitio de inyección. Esto puede requerir atención médica o quirúrgica. Posible riesgo de aumento de peso: Algunas mujeres ganaron peso durante el uso de Depo-Provera. Los estudios demuestran que durante los primeros 1-2 años de uso, la ganancia de peso promedio fue de 5-8 libras. Las mujeres que completaron 4-6 años de tratamiento ganaron una media de 14-16.5 libras. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Depo-Provera Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No refrigerar o congelar. No utilice Depo-Provera después de que el último día del mes que se indica en la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Depo-Provera contiene: El ingrediente activo de Depo-Provera es el acetato de medroxiprogesterona (MPA). Cada dosis (1 ml) de Depo-Provera contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona. Depo-Provera también contiene parahidroxibenzoato de metilo, macrogol, polisorbato 80, parahidroxibenzoato de propilo, cloruro de sodio y agua. El ácido clorhídrico o hidróxido de sodio también se pueden añadir cuando el producto se está haciendo para ajustar la acidez o alcalinidad del producto hasta el nivel correcto. Lo que Depo-Provera Aspecto del producto y contenido del envase: Depo-Provera es una suspensión estéril blanco. Cada vial contiene 1 mililitro (ml) de Depo-Provera. Depo-Provera se suministra en envases que contienen un vial. Fabricante: Pfizer Manufacturing Belgium NV / SA, Rijksweg 12, B-2870 Puurs Bélgica. Adquirido desde dentro del titular de la licencia del producto de la UE: Ecosse Pharmaceuticals Limited, 3 Young Place, East Kilbride G75 0TD Re-empaquetado por: Material de Munro mayorista Medical Limited, 3 Young Place, East Kilbride G75 0TD PL: 19065/0467 Depo-Provera 150 mg / ml Este prospecto ha sido revisado: 11/18/2014 E0467 / 2-P ® es una marca registrada de Pharmacia Ltd Información para los médicos y farmacéuticos Depo-Provera 150 mg / ml Vial acetato de medroxiprogesterona La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: (Para más información consultar el Resumen de Características del Producto.) Descripción de Depo-Provera es una suspensión blanca y estéril para inyección. Cada vial 1 ml contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona Ph. Eur. Los excipientes son parahidroxibenzoato de metilo, macrogol, polisorbato 80, parahidroxibenzoato de propilo, cloruro de sodio, agua para inyección. El ácido clorhídrico o hidróxido de sodio pueden estar presentes como ajustadores de pH. Utiliza Depo-Provera es un agente anticonceptivo a largo plazo adecuado para su uso en mujeres que han sido debidamente asesorado acerca de la probabilidad de trastornos menstruales y la posibilidad de un retraso en el retorno a la fertilidad completa. Depo-Provera también puede ser utilizado para la anticoncepción a corto plazo en las siguientes circunstancias: • Para parejas de los hombres sometidos a vasectomía, para la protección hasta que la vasectomía se haga efectiva. • En mujeres que están siendo vacunados contra la rubéola, para evitar el embarazo durante el periodo de actividad del virus. • En las mujeres en espera de la esterilización. Dado que la pérdida de la densidad mineral ósea (DMO) puede ocurrir en las mujeres de todas las edades que utilizan Depo-Provera inyectable a largo plazo, una evaluación del riesgo / beneficio, que también tiene en cuenta la disminución de la densidad mineral ósea que se produce durante el embarazo y / o lactancia, debería ser considerado. Su uso en adolescentes (12 - 18 años) en adolescentes, Depo-Provera puede ser utilizado, pero sólo después de otros métodos anticonceptivos se han discutido con el paciente y considerado inapropiado o inaceptable. Es de la mayor importancia que las explicaciones adecuadas de la naturaleza a largo plazo del producto, de sus posibles efectos secundarios y de la imposibilidad de revertir de inmediato los efectos de cada inyección se dan a los usuarios potenciales y que se hacen todos los esfuerzos para asegurar que cada paciente reciba asesoramiento que le permitirá comprender plenamente estas explicaciones. prospectos son suministrados por el fabricante. Se recomienda que el médico utiliza estos folletos para ayudar el asesoramiento del paciente antes de administrar la inyección de Depo-Provera. Consistente con la buena práctica clínica, un médico, así como un examen ginecológico general debe llevarse a cabo antes de la administración de Depo-Provera y a intervalos apropiados. Dosis Cada ml de suspensión contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona Ph. Eur. La suspensión acuosa estéril de Depo-Provera debe agitarse vigorosamente antes de su uso para asegurarse de que la dosis que se está dado representa una suspensión uniforme de Depo-Provera. Las dosis debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo o en el brazo. Se debe tener cuidado para asegurar que la inyección de depósito se da en el tejido muscular, preferiblemente el glúteo mayor, pero como el deltoides se puede utilizar otro tejido muscular y el sitio de la inyección debe ser limpiada utilizando métodos estándar antes de la administración de la inyección . Montaje de jeringa de un solo uso: 1. Quitar tapa de punta. 2. Posición de la aguja utilizando una técnica aséptica. 3. Retire el protector de la aguja. La jeringa está ahora listo para su uso. Administración Adultos: Primera inyección para proporcionar cobertura de anticonceptivos en el primer ciclo de uso, una inyección de 150 mg por vía intramuscular se debe dar durante los primeros cinco días de un ciclo menstrual normal. Si la inyección se lleva a cabo de acuerdo con estas instrucciones, no se requiere la cubierta anticonceptiva adicional. Posparto: Para aumentar la seguridad de que el paciente no está embarazada en el momento de la primera administración, esta inyección debe administrarse dentro de los 5 días después del parto, si no en periodo de lactancia. Existe evidencia de que las mujeres se prescriben Depo-Provera en el puerperio inmediato puede experimentar sangrado prolongado y pesado. Debido a esto, el medicamento debe utilizarse con precaución en el puerperio. Las mujeres que están considerando el uso del producto inmediatamente después del parto o terminación deben ser advertidos de que el riesgo de sangrado profuso o prolongado puede aumentar. Los médicos se les recuerda que en el paciente después del parto no está dando el pecho, la ovulación puede producirse ya en la semana 4. Si la puérpera será la lactancia materna, la inyección inicial no debería aplicarse antes dado de seis semanas después del parto, cuando el sistema enzimático del bebé está más plenamente desarrollado. Más inyecciones deben administrarse a intervalos de 12 semanas. Dosis adicionales: Estos deben administrarse a intervalos de 12 semanas, sin embargo, siempre y cuando la inyección se aplica a más tardar cinco días después de este tiempo, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo de barrera). (Nota: Para parejas de los hombres sometidos a vasectomía una segunda inyección de 150 mg im 12 semanas después de la primera pueda ser necesaria en una pequeña proporción de pacientes en los que el recuento de espermatozoides de la pareja no ha caído a cero.) Si el intervalo de la inyección precedente es mayor de 89 días (12 semanas y cinco días) por cualquier razón, entonces debe excluir el embarazo antes de administrar la siguiente inyección y el paciente debe utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, barrera) durante catorce días después de esta inyección posterior. Población pediátrica (12-18 años): Depo-Provera no está indicado antes de la menarquia. Los datos en las adolescentes (12-18 años) está disponible. Aparte de las preocupaciones sobre la pérdida de la densidad mineral ósea, se espera que la seguridad y la eficacia de DepoProvera que ser el mismo para los adolescentes después de la menarquia y adultas. El cambio de otros métodos de anticoncepción: Depo-Provera se debe dar de manera que se garantice una cobertura anticonceptiva continua. Esto debe basarse en el mecanismo de acción de los otros métodos (por ejemplo, los pacientes que cambian de anticonceptivos orales deben tener su primera inyección de Depo-Provera dentro de los 7 días de haber tomado la última píldora activa). Insuficiencia hepática: El efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de Depo-Provera es desconocido. Como Depo-Provera sufre en gran medida la eliminación hepática que puede ser mal metaboliza en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Contraindicaciones). Insuficiencia renal: El efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de Depo-Provera es desconocido. Ajuste de la dosis debe ser necesaria en mujeres con insuficiencia renal, ya que Depo-Provera se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático. Contraindicaciones Depo-Provera está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o cualquier componente de este medicamento. Depo-Provera no debe utilizarse durante el embarazo, ya sea para el diagnóstico o la terapia. Depo-Provera está contraindicado como un anticonceptivo en la dosis por encima de malignidad dependiente de la hormona conocida o sospechada de mama o de los órganos genitales. Depo-Provera está contraindicado en pacientes con la presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa cuyas pruebas de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Si se administra solo o en combinación con estrógeno, DepoProvera no se debe emplear en pacientes con sangrado uterino anormal hasta que se ha establecido un diagnóstico definitivo y la posibilidad de malignidad tracto genital eliminado. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: La pérdida de la densidad mineral ósea: El uso de Depo-Provera reduce los niveles de estrógeno en suero y se asocia con una pérdida significativa de la densidad mineral ósea debido al conocido efecto de la deficiencia de estrógenos en el sistema de la remodelación ósea. La pérdida ósea es mayor a medida que aumenta la duración del uso; Sin embargo parece aumentar la densidad mineral ósea después de DepoProvera se interrumpe y aumenta la producción de estrógeno ovárico. Esta pérdida de la densidad mineral ósea es una preocupación particular durante la adolescencia y la adultez temprana, un período crítico de la acreción ósea. Se desconoce si el uso de Depo-Provera por las mujeres más jóvenes reducirá pico de masa ósea y aumentar el riesgo de fractura en la vida posterior. Un estudio para evaluar los efectos de la DMO de acetato de medroxiprogesterona de mensajería instantánea (Depo-Provera, DMPA) en las adolescentes mostró que su uso se asoció con una disminución significativa en la DMO de la línea de base. En el pequeño número de mujeres que fueron seguidos en marcha, significa la DMO se recuperó a cerca de los valores basales por 1- 3 años después de suspender el tratamiento. En los adolescentes, Depo-Provera puede ser utilizado, pero sólo después de otros métodos anticonceptivos se han discutido con los pacientes y que se consideran inadecuados o inaceptables. En las mujeres de todas las edades, una cuidadosa reevaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento debe llevarse a cabo en aquellos que deseen continuar su uso durante más de 2 años. En particular, en las mujeres con el estilo de vida significativa y / o factores de riesgo para la osteoporosis médicos, otros métodos anticonceptivos deben ser considerados antes de su uso de Depo-Provera. factores de riesgo significativos para la osteoporosis incluyen: • El abuso de alcohol y / o el consumo de tabaco • El uso crónico de fármacos que pueden reducir la masa ósea, por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides • índice de masa corporal baja o trastorno de la alimentación, por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia • Anterior baja fractura de un trauma • Antecedentes familiares de osteoporosis Un estudio de cohorte retrospectivo con datos de la General Practice Research Database (GPRD) informó que las mujeres que usan inyecciones de MPA (DMPA), tienen un mayor riesgo de fractura en comparación con las usuarias de anticonceptivos con sin el uso de DMPA (razón de tasas de incidencia de 1,41, IC del 95% 1,35 a 1,47 para el período de seguimiento de cinco año) registrado; no se sabe si esto se debe a que el DMPA, o con otros factores de estilo de vida relacionados que tengan incidencia en la tasa de fracturas. Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son iguales a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, & quot; La pravastatina '' es el ingrediente activo de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un & quot; genérica & quot; puede ser sustituido por 10 mg de la & quot; marca & quot; y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto en & quot; & quot genérico; y & quot; marca & quot; se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que & quot; & quot genérica; medicamentos se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (que se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento es & quot; quot ;, inventado y la compañía que descubrió que tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que la patente expira otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una & quot; & quot genérica; versión del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero están obligados a tener los mismos ingredientes químicos. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se denomina & quot; biodisponibilidad comparativa & quot; estudiar. Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Transcripción INFORMACIÓN DEL PROSPECTO PARA EL USUARIO • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. No almacenar por encima de 25 ° C. No congelar. medicina. No congelar. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en www. mhra. gov. uk/yellowcard Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. No importa en qué lugar del mundo se encuentre, los medicamentos no deben ser una carga financiera. Para ayudar a los consumidores a identificar la fuente de productos de la fabricación de otros productos de la competencia entre los consumidores podrían optar por tratar incluyendo las alternativas genéricas con el mismo ingrediente activo. se encuentra disponible para su compra aquí. 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